COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)

April 2026

COFEPRIS ist die mexikanische Bundesbehörde, die den Marktzugang und die laufende Überwachung von Produkten/Dienstleistungen mit Gesundheitsbezug steuert – von Arzneimitteln und Medizinprodukten über Lebensmittel, Kosmetik und „insumos para la salud“ bis hin zu Werbung, Importen und Inspektionen. Für Handelstreibende ist COFEPRIS damit oft die zentrale Stelle, wenn es um „Darf ich das in Mexiko verkaufen/vertreiben/importieren – und unter welchen Bedingungen?“ geht. Gob.mx (COFEPRIS)

In der Praxis ist COFEPRIS weniger „eine“ Genehmigung als ein System aus (a) produktbezogenen Zulassungen/Registrierungen, (b) betriebsbezogenen Anzeigen/Lizenzen und (c) importbezogenen Vorab-Permits – je nachdem, in welche Produktkategorie dein Angebot fällt. Der wichtigste Startpunkt ist deshalb fast immer: Produkt sauber klassifizieren und dann die passende „Homoclave“ (Trámite-Code) im COFEPRIS-Katalog auswählen. Trámites y Servicios por Tipo

Für Händler ist häufig Baustelle Nr. 1 die „Betriebsseite“: Viele Aktivitäten erfordern ein „Aviso de Funcionamiento“ (Betriebsanzeige) und – je nach Giro/Produkt – die Benennung eines „Responsable Sanitario“ (fachlich verantwortliche Person). COFEPRIS stellt dafür eigene Trámite-Seiten bereit (inkl. Modificación/Baja). Aviso de Funcionamiento / Responsable Sanitario

Baustelle Nr. 2 ist die „Lizenzseite“: Bestimmte Betriebe/Sparten brauchen zusätzlich eine „Licencia Sanitaria“ (formale Autorisierung des Establishments), bevor überhaupt regulierte Produkte gelagert/umgepackt/vertrieben werden dürfen. Ob du eine Licencia brauchst, hängt stark vom Giro und von der Produktklasse ab. Licencia Sanitaria (Trámites)

Baustelle Nr. 3 ist die „Produktseite“: Viele Waren brauchen ein „Registro Sanitario“ (Sanitärregistrierung) – typisch insbesondere bei Arzneimitteln und zahlreichen Medizinprodukten, aber auch in weiteren Kategorien. COFEPRIS bündelt die Einstiege und Informationsseiten zu Registros Sanitarios. Registros Sanitarios (Übersicht)

Wenn du Ware importierst, ist der „Permiso Sanitario de Importación“ häufig der operative Engpass: Für „insumos para la salud“ gibt es eigene Import-Permits und Modalitäten (z. B. für Medikamente/Materias primas/Medizinprodukte). Wichtig: In vielen Fällen darf eine Sendung ohne passenden Permiso gar nicht oder nur eingeschränkt in den Zollprozess. COFEPRIS: Importación Permiso Sanitario de Importación (Insumos)

Die meisten „regulierten“ Prozesse laufen inzwischen digital bzw. über definierte Portale: COFEPRIS nutzt dafür DIGIPRiS als zentrale Plattform für Trámites/Services; der Zugang (User/Pass/E-Signatur je nach Prozess) ist praktisch ein Pflicht-Thema für Unternehmen, weil ohne Konto keine saubere Abwicklung möglich ist. DIGIPRiS Info: DIGIPRiS (Gob.mx)

Wichtig für die Organisation: Laut COFEPRIS-FAQ wird der Zugang zu DIGIPRiS/Trámites electrónicos typischerweise über den „Representante Legal“ und/oder „Responsable Sanitario“ gemanagt (Account-Logik, Registrierung, Zuständigkeiten). Das ist ein Detail, das man früh klären sollte, sonst hängen Trámites an der falschen Person. FAQ Trámites electrónicos

Ein oft unterschätztes Feld ist Werbung/Claims: Für viele gesundheitsbezogene Produkte/Dienstleistungen gelten in Mexiko spezifische Regeln, und COFEPRIS unterscheidet je nach Fall zwischen „Permiso“ (Genehmigung) und „Aviso“ (Anzeige). Wer Performance-Claims, Heilversprechen oder „zu medizinisch“ klingende Aussagen macht, kann schnell in Genehmigungspflichten oder Sanktionen laufen. Autorización Publicitaria

COFEPRIS ist nicht nur Genehmigungsbehörde, sondern auch Aufsicht: Über „visitas de verificación“ (Inspektionen) wird geprüft, ob Establishments, Lager, Apotheken, Händler etc. die Vorgaben einhalten. Für Unternehmen ist daher ein internes „Audit-ready“-Setup sinnvoll (Dokumente, Chargenrückverfolgbarkeit, Nachweise, Verantwortlichkeiten), weil Verifikationen real stattfinden. Instrumentos de verificación sanitaria Visita Sanitaria

Für die tägliche Praxis im Handel sind zwei öffentliche Tools Gold wert: (1) die öffentliche Suche nach Registros Sanitarios (z. B. zur Plausibilitätsprüfung von Lieferanten/Produkten) und (2) die „Alertas Sanitarias“, um Fälschungen, Rückrufe, Warnungen und aktuelle Risiken zu monitoren. Consulta de Registros Sanitarios Alertas Sanitarias

Wenn du als Händler auf verdächtige Ware, Fake-Registrierungen, illegale Anbieter oder riskante Praktiken stößt, gibt es zudem die „Denuncia Sanitaria“ (Meldung/Anzeige). Das ist nicht nur für Verbraucher relevant, sondern auch für seriöse Marktteilnehmer, die sich gegen Fälscher/Schwarzhandel abgrenzen müssen. Denuncia Sanitaria (Info) Denuncia Sanitaria (Online)

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